مقدمه
از آنجایی که حق بر سلامتی یکی از مهم‌ترین و بنیادی‌ترین حقوق هر انسان می‌باشد، بنابراین نمی‌توان از اهمیت نظام حاکم بر حقوق سلامت و علی‌الخصوص بخش دارویی غافل شد. درواقع، اهمیت و توجه دولتمردان و واضعان قوانین و مقررات نظام دارویی می‌تواند نقش مهمی در بهبود سطح سلامت جامعه ایفا نماید، تا بتوانند برای حفاظت از سلامتی مردم و جامعه در برابر آسیب‌های دارویی برنامه‌ریزی مناسبی انجام دهند.
حال آنکه در نظام حقوقی ایران در مواردی به مانند اصول موجود در قانون اساسی به موضوع حق بر سلامت اشاره و توجه شده است. همچنین قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، آیین‌نامه ساخت و ورود دارو و همچنین آیین‌نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای دارویی نیز به طور عمیق‌تر به موضوع حقوق دارو و سلامت پرداخته اند. موسسه حقوقی کریمی و همکاران با تیمی متشکل از وکلا و کارشناسان خبره در موضوع حقوق دارویی آماده خدمت رسانی و ارائه مشاوره می‌باشد.
قوانین و مقررات
- قانون اساسی
مطابق اصل 29 قانون اساسی، برخورداری از تامین اجتماعی از نظر بازنشستگی، بیکاری، پیری، از کار افتادگی، بی‌سرپرستی، در راه ماندگی، حوادث و سوانح، نیاز به خدمات بهداشتی درمانی و مراقبت‌های پزشکی به صورت بیمه و غیره، حقی است همگانی. دولت موظف است طبق قوانین از محل درآمدهای عمومی و درآمدهای حاصل از مشارکت مردم، خدمات و حمایت‌های مالی فوق را برای یک یک افراد کشور تامین کند.
همچنین در بند 12 اصل 3 و بند 1 اصل 43 نیز به اینکه تمامی افراد جامعه بایستی از حق بر بهداشت و سلامت بهره‌مند شود تاکید شده است.
اشاره هرچند غیرمستقیم به برخورداری مردم از حق سلامت و امور درمانی در اصول قانون اساسی می‌تواند با اغماض از نکات مثبت آن قانون باشد. اگرچه که از دیگر ضعف‌های موجود در نظام حقوق دارویی ایران نمی‌توان غافل شد.
- قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی
همانطور که بیان شد علاوه بر مقرراتی که به طور غیرمستقیم به موضوع حقوق دارویی اشاره نموده‌اند، قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی به شکل مستقیم، حقوق پزشکی و علی‌الخصوص موارد به مربوط به حقوق دارویی را مورد توجه قرار داده است.
قانون مزبور مصوب 1334 و متشکل از 25 ماده می‌باشد. حال آنکه اصولا تدوین قوانین دارویی توسط وزرات بهداشت و درمان صورت می‌گیرد و قانون حاضر به مواردی همچون مقررات حاکم بر ایجاد موسسات پزشکی، شرایط مربوط به پروانه‌های پزشکی، نحوه اداره داروخانه، تشکیل کمیسیون‌های قانونی برای صدور پروانه‌ها و موضوعاتی از این قبیل اشاره دارد.
به‌طور کلی در تنظیم و تصویب قوانین مربوط به امور پزشکی و دارویی بایستی اشخاص مرتبط اعم از داروسازان، پزشکان، واردکنندگان، سازندگان و توزیع‌کنندگان معین و شرایط رسیدن به کیفیت مطلوب نیز مشخص گردد. اما نظام حقوقی حال حاضر حاکم بر قوانین دارویی از وضعیت مناسبی برخوردار نیست. قاچاق دارو، دشواری واردات برخی داروهای ضروری، خود تجویزی بیماران و همچنین تجویز غیرمنطقی دارو توسط پزشکان از مشکلاتی است که باید مورد توجه قرار گیرد.
یکی از مشکلات عدیده‌ای که می‌توان بدان اشاره نمود قاچاق دارو است. در وهله نخست مطابق تبصره 6 ماده 3 قانون مزبور جرایم مربوط به مفاد آن تحت صلاحیت دادگاه انقلاب اسلامی می‌باشد. اما اینکه در جامعه و واقعیت قوانین مزبور چه کارکردی دارند بحث دیگری است. می‌توان گفت واقعیت جامعه در حوزه قاچاق دارو با متن قوانین تفاوت آشکاری دارد، چراکه همیشگی بودن این مشکل خود دلیلی محکم بر اثبات این ادعاست.
- آیین‌نامه ساخت و ورود دارو
این آیین‌نامه مصوب 1368 می‌باشد و شامل 62 ماده است. از نکات مثبت آن می‌توان به تعیین اشخاصی که به نحوی از انحا با دارو مرتبط هستند به مانند سازندگان، واردکنندگان، پزشکان و داروسازان اشاره کرد. همچنین مطابق مواد 1 تا 3 این آیین‌نامه، داروها به سه دسته ژنریک، اختصاصی و گیاهی تقسیم می‌شوند.
داروی ژنریک به دارویی اطلاق میشود که با نام شيميايى يا عمومى (غير اختصاصى) كه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى تأييد مىگردد ناميده شوند.
داروی اختصاصی دارويى است كه بطور ساده و يا اختلاط يا تركيب چند دارو و در نتيجه ابداع شخص يا شخصيت حقوقى معينى بدست آمده و با فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتى مخصوص مشخص به نام ابداع كننده در كشور ايران و يا كشورهاى خارجى به ثبت رسيده باشد.
داروی گیاهی به فرآوردههايى اطلاق مىشود كه در تهيه آن كلاً و يا اكثراً از اجزاء و يا عصارههاى گياهى استفاده شده باشد، تشخيص داروى گياهى، تأييد اثر درمانى و تعيين يا تأييد نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى است.
- اسناد حقوق بشری
در تعدادی از اسناد بین‌المللی که به منظور حمایت از حقوق بشر تنظیم شده است نیز موضوع حق بر سلامت و حقوق دارویی به طور ضمنی مورد توجه قرار داده است. برای مثال می‌توان به بند ب ماده 55 منشور سازمان ملل متحد، ماده 25 اعلامیه جهانی حقوق بشر و ماده 12 میثاق حقوق اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی اشاره کرد.
مطابق بند ب ماده 55 منشور سازمان ملل متحد، سازمان در کنار حل مسائل اقتصادی و اجتماعی توجه به مسائل مربوط به بهداشت عمومی را نیز تشویق می‌کند.
بند الف ماده 25 اعلامیه جهانی حقوق بشر اعلام می‌دارد: هركس حق دارد از سطح يك زندگاني برخوردار باشد كه سلامت و رفاه او و خانواده‌اش از جمله خوراك و لباس و مسكن و رسيدگي‌هاي پزشكي آنان را تامين كند. در مقایسه دو ماده فوق می‌توان به این نکته اشاره کرد که در منشور سازمان ملل متحد، صرف توجه و تشویق برای مسائل بهداشتی کافی تلقی شده است درحالیکه اعلامیه جهانی حقوق بشر برخورداری از سلامت و رسیدگی‌های پزشکی را یک حق مسلم برای تمامی انسان‌ها می‌داند.
اما ماده 12 میثاق حقوق اقتصادی، اجتماعی و فرهنگی علاوه بر تاکید بر اهمیت بهداشت برای عموم جامعه به ارائه چند پیشنهاد نیز پرداخته است. از جمله اموری که بایستی بر اساس ماده مزبور مورد توجه قرار گیرد و اقدامات لازم به نسبت آنان انجام شود بهبود بهداشت محیط و بهداشت صنعتی از جمیع جهات و همچنین ایجاد شرایط مناسب برای تأمین مراجع پزشکی و کمک‌های پزشکی برای عموم در صورت ابتلا به بیماری می‌باشد.
نحوه تأسیس و فعالیت شرکتهای دارویی
به منظور بررسی این موضوع بایستی به آیین‌نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای دارویی استناد کرد. حال آنکه موارد مرتبط با موضوع مزبور در ادامه بیان شده است.
- تعریف موسسه دارویی
موسسات دارویی به شرکتهای تولیدکننده، واردکننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تأیید رسیده و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می‌گردد. موسسه حقوقی کریمی و همکاران با بهره‌مندی از تیمی حرفه‌ای و متخصص، آماده خدمت رسانی در تمامی موضوعات مرتبط با حقوق دارویی می‌باشد.
- انواع شرکت
1- شرکت پخش سراسری: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.
2- شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می‌نماید و قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است.
- شرایط تأسیس
مطابق ماده 6 آیین‌نامه فوق، هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد می‌تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید.
بر اساس ماده 10 کلیه اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل بایستی مشمول موارد ذیل باشند:
1- تابعیت ایرانی
2- تدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
3- برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مُسلح
4- حُسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
5- ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
قیمت گذاری دارو
مطابق بخش چهارم آیین‌نامه ساخت و ورود دارو، قیمت گذاری دارو براساس نظر كميسيون قيمت گذارى موضوع تبصره 3 ماده 11 قانون اصلاح بعضى از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشكى و دارويى و مواد خوراكى و آشاميدنى در اداره كل نظارت بر امور دارو صورت خواهد گرفت.
كميسيون مذكور موظف است در تعيين قيمت دارو كليه عوامل موثر در كميت را در نظر گرفته و پس از كسب اطلاعات لازم قيمت فروش دارو به توزيع كننده، داروخانه و مصرف كننده و نيز واحدهاى دولتى را معين و اعلام نمايد.
همچنین سازندگان و يا واردكنندگان دارو مكلفند اسناد و مدارك مورد درخواست كميسيون و ريز اقلام هزينه هاى دارويى را كه درخواست تعيين قيمت آن میشود به تفكيك موارد و قيمت پيشنهادى خود به كميسيون ارائه نمايند. باید به این نکته نیز توجه داشت که ارائه اطلاعات غير واقع موجب مسئوليت سازنده يا واردكننده می‌باشد.
نهایتا تجديد نظر در قيمت دارو با توجه به افزايش يا كاهش هزينه ها و يا افزايش يا كاهش قيمت خريد با درخواست سازنده و يا واردكننده و يا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكى و توجيهات كافى امكان پذير مىباشد، در اين صورت كميسيون پس از كسب اطلاعات و مدارك قيمت جديد را تعيين خواهد نمود.
همانطور که بیان شد، نظام حقوقی حاکم بر دارو و حق بر سلامتی از حیاتی‌ترین موضوعاتی است که بایستی در هر جامعه بدان توجه کافی و وافی شود. حال آنکه وجود اصول و قوانینی مرتبط با این موضوع نشان توجه اولیه و ناکامل قانونگذار است که بایستی مورد بازنگری واقع شود.
علاوه بر بازنگری، اصلاح و اضافه کردن مقرراتی به منظور تکمیل و هرچه بهتر شدن عملکرد نظام حقوقی دارویی نیز لازم است که بدان توجه شود.