مقدمه
ثبت شرکت در زمینه صنعت دارویی به عنوان یکی از مهم‌ترین و حیاتی‌ترین صنایع حال حاضر کشور از آیین و مراحل خاصی پیروی می‌کند. در این خصوص، آیین‌نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی ضوابط و شرایط مورد نیاز ثبت این نوع شرکت را به تفصیل بیان کرده است. همچنین، موسسه حقوقی کریمی و همکاران با بهره‌مندی از تیمی متخصص در امور مربوط انواع شرکت علی‌الخصوص دارویی، آماده خدمت‌رسانی و ارائه مشاوره می‌باشد.
تعاریف
انواع شرکت‌های دارویی مطابق آیین‌نامه مزبور به شرح ذیل می‌باشد:
- موسسات دارویی: به شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده و شرکت‌های فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تایید رسیده و مجوز فعالیت آنها صادر شده است اطلاق می‌گردد.
- شرکت پخش سراسری: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل‌های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده‌های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید و واسط بین موسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.
- شعبه استانی: بخشی از ساختار شرکت پخش سراسری است که تحت نظارت ستاد مرکزی آن شرکت و بر اساس ضوابط قانونی و دستورالعمل‌های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و با هماهنگی و تحت نظارت معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مرکز استان، مسئول توزیع دارو می‌باشد.
- شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل‌های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده‌های آرایشی بهداتشی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می‌نماید و قبل از ابلاغ این آیین‌نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است.
- کمیسیون قانونی: عبارت است از کمیسون امور داروخانه‌ها و توزیع مطرح در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در معاونت غذا و داروی وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (کمیسیون قانونی مرکز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه (کمیسون قانونی دانشگاه).
برای آشنایی بیشتر با دیگر قوانین مربوط به امور دارویی و داروخانه‌ها در ایران می‌توانید به مقاله نظام حقوق دارویی در ایران مراجعه فرمایید.
شرایط ثبت
در ابتدا باید به این نکته توجه داشت که تنها شرکتی می‌تواند با رعایت ضوابط درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری یا استانی نماید که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قیده باشد. همچنین تعداد شرکت‌های پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می‌گردد.
مطابق ماده 9 این آیین‌نامه، برای توزیع داروهای Orphan(کمیاب) یا هر دارویی که نیاز به ثبت اطلاعات بیمار دارد و داروهای یارانه‌ای، علاوه بر لزوم رعایت مفاد این آیین‌نامه، بایستی مجوز جداگانه از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر نیز اخذ گردد.
حال آنکه با توجه به ماده 10 شرایط لازم برای کلیه اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل به شرح ذیل است:
- تابعیت ایران طبق قانون مربوط
- متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
- ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
- حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی‌های لازم در حوزه دارو با تایید کمیسون قانونی
- ارائه گواهی عدم سوءپیشینه و عدم اعتیاد
شرایط اخذ مجوز و پروانه تاسیس
علاوه بر رعایت مفاده ماده 10، به منظور اخذ موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه تاسیس بایستی ضوابطی خاص را اجرا و به تصویب کمیسیون قانونی نیز رساند. لازم به ذکر است که اعتبار موافقت اصولی اولیه به مدت 6 ماه بوده و تمدید پروانه تاسیس هر سه سال یکبار قابل انجام خواهد بود.
ضوابط و امکانات اخذ مجوز فعالیت و پروانه تاسیس شامل موارد ذیل می‌باشد:
- معرفی مسئولین فنی واجد شرایط برای دفتر و انبار مرکزی شرکت و هر یک از شعب استانی طبق ضوابط.
- معرفی انبار مرکزی بر اساس ضوابط.
- معرفی شعب استانی مطابق ضوابط.
- معرفی و ارائه یک نسخه از نرم‌افزار رایانه‌ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان و ایجاد سطح دسترسی به‌روز برای دریافت هرگونه اطلاعات مربوط به شرکت‌های تولیدکننده و واردکنند دارو و مشتریان.
- داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط.
در صورت احراز شرایط فوق، مجوز فعالیت شرکت پخش سراسری برای مدت حداکثر یکسال صادر می‌شود.
نحوه عملکرد
از زمان شروع فعالیت، شرکت مزبور موظف به اجرای فرایند مستندسازی به شرح ذیل جهت تمدید مجوز فعالیت خود می‌باشد:
- امکانات اداری و دفتری و خدمات نرم‌افزاری و سخت‌افزاری مناسب طبق ضوابط.
- وجود دستورالعمل و چک لیست برای تمام عملیات اجام شده از جمله فراخوان، پاکسازی انبار، رسیدهای دریافت و تحویل و سایر مستندسازی‌ها طبق ضوابط.
نحوه نظارت بر عملکرد و رسیدگی به تخلفات شرکت‌های دارویی
اصولا عملکرد شرکت‌های دارویی اعم از سراسری و استانی توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر مورد رسیدگی قرار می‌گیرد حال آنکه طبق ماده 3 قانون و مقررات امور پزشکی و دارویی و در صورتیکه شرکت پخش پس از اخذ مجوز فعالیت یا پروانه تاسیس مشمول یکی از موارد ذیل شود، مراتب در کمیسیون قانونی بررسی و اتخاذ تصمیم صورت خواهد گرفت:
- تغییر اساسنامه شرکت پخش به نحوی که با ضوابط و مقررات توزیع دارو مغایرت داشته باشد.
- عدم رعایت هر یک از ضوابط و شرایط مندرج در این آیین‌نامه و ضوابط مرتبط با آن که توسط معاونت غذا و دارو اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ابلاغ می‌گردد.
- عدم حضور و یا سلب امکان فعالیت مسئول فنی توسط مدیران و یا دیگر عوامل شرکت با ارائه مستندات توسط مسئول فنی.
- تشویق مستقیم یا غیرمستقیم شاغلین حرفه‌های پزشکی یا پیراپزشکی توسط شرکت‌های پخش سراسری یا استانی به تجویز نابجای مصرف دارو.
- ایجاد خسارت مالی، جسمی و روانی بیماران ناشی از عدم انجام سریع و به موقع فراخوانی و یا شرایط نامناسب نگهداری و توزیع به تایید مراجع ذیصلاح.
- عدم رعایت قیمت‌های مصوب کمیسیون قیمت‌گذاری دارو، ابلاغ شده توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر.
- توزیع دارو در خارج از شبکه رسمی دارویی کشور و از طریق مراکز غیرمجاز عرضه دارو و خرید از منابع غیررسمی و غیرمجاز.
- توزیع غیرمتعارف دارو که منجر به عرضه و مصرف غیرمنطقی دارو شود.
- توزیع دارویهای غیرمجاز و خارج از فهرست رسمی دارویی کشور.
- عدم تعلیق مسئول فنی شرکت در صورت ابلاغ اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر مبنی عدم اجرای وظایف و مسئولیت‌های قانونی وی.
- امتناع یا سهل‌انگاری در اطلاع‌رسانی در مورد کمبود اقلام دارویی به شرکت تولیدکننده یا واردکننده.
- عدم توزیع موجودی دارو علی‌رغم نیاز داروخانه‌ها.
- بی‌توجهی در نحوه توزیع داروهای خاص و یارانه‌ای و عدم اطلاع‌رسانی به موقع به طوریکه باعث کاهش اثربخشی و فساد دارو شود.
در صورت ارتکاب هر یک از موارد فوق، مراتب در کمیسیون قانونی مطرح به شرح ذیل بدان رسیدگی خواهد شد:
- مرحله اول: اخطار کتبی و تعیین مهلت دوماهه برای رفع نواقص یا تخلف برای شرکت.
- مرحله دوم: جلوگیری از ادامه فعالیت شرکت و ارجاع پرونده به مراجع قضایی ذیصلاح جهت لغو موقت یا دائم مجوز فعالیت یا پروانه تاسیس شرکت.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره در خصوص ثبت شرکت دارویی و یا حل‌وفصل اختلافات ناشی از آن می‌توانید با مراجعه به بخش ارتباط با ما از خدمات موسسه حقوقی کریمی و همکاران بهره‌مند شوید.